Rund 6.000 Krankenakten mussten überprüft werden
Weil die Firma Traiber orthopädische Prothesen mit abgelaufener Lizenz verkauft hatte, mussten die Krankenakten von fast 6.000 Patienten überprüft werden um festzustellen, ob ein Austausch der Prothese erforderlich sei. Vier weitere Staaten, die Produkte von Traiber bezogen, wurden über den Vorfall informiert.
Eine Mitarbeiterin der Firma Traiber, eines Unternehmens mit Sitz im katalanischen Reus, das Knie-, Hüft- und Wirbelprothesen vertreibt, hatte im vergangenen November ihren Arbeitgeber beschuldigt, Prothesen mit abgelaufener Lizenz und gefälschten Dokumenten zu liefern. Das Unternehmen wurde geschlossen, der Eigentümer, Lluís Márquez, angeklagt.
Belén Crespo, Direktorin des Staatlichen Instituts für Arzneimittel und Medizinprodukte, gab dieser Tage Auskunft über den aktuellen Stand: „Aus Sicherheitsgründen sind alle Krankengeschichten der Patienten, denen während der letzten zehn Jahre eine Traiber-Prothese implantiert wurde – rund 5.900 Personen –, überprüft worden. Allerdings sind die Unregelmäßigkeiten erst nach dem vergangenen Sommer aufgetreten, sodass die Mehrheit der Patienten davon ausgehen kann, dass ihre Prothese sicher ist. In den Verdachtsfällen haben die Autonomen Regionen bereits alle nötigen Maßnahmen eingeleitet.“ Crespo musste jedoch eingestehen, dass es aufgrund der von Traiber durchgeführten Verschleierung praktisch unmöglich sei, alle tatsächlich Betroffenen ausfindig zu machen. Katalonien ist mit 2.800 geprüften Fällen die am stärksten betroffene Region, die katalanische Stadt Reus – Sitz der Firma Traiber – mit 1.500 Fällen die am stärksten betroffene Stadt. Das Unternehmen hat seine Produkte jedoch auch in den Regionen Valencia, Galicien und Madrid vertrieben, und an Großhändler, welche diese überall in Spanien verkauft haben können.
Bei der Überprüfung der Krankenakten richtet die Behörde ihr Augenmerk darauf, ob die Patienten alle Kontrolltermine eingehalten haben und deren Ergebnisse unauffällig waren. Nur diejenigen mit Lücken in der Krankenakte, Problemen mit der Prothese oder Implantation in der zweiten Jahreshälfte 2014, werden zur Kontrolle bestellt. Im Falle zweifelhafter Sicherheit der Prothese wird erneut operiert und das Implantat ausgetauscht.
So hat beispielsweise das Hospital Sant Juan in Reus 350 Patienten zum Kontrollbesuch aufgefordert und bei etwa 20 die Prothese ausgetauscht.
Nach Angaben von Crespo sei die AEMPS bisher jedoch nur über einen Fall informiert worden, wo die Traiber-Prothese dem Patienten tatsächlich Probleme bereitet habe.
