Bisher gab es erhebliche Freiheiten für die Hersteller
Das Gesundheitsministerium bereitet derzeit die seit Langem geforderte gesetzliche Regelung von homöopathischen Arzneimitteln vor. Aufgrund einer fast 20 Jahre alten Übergangsbestimmung vertreiben die spanischen Apotheken momentan rund 19.000 Sorten dieser Medikamente.
Madrid – Der Entwurf der ministerialen Verordnung sieht vor, dass homöopathische Arzneimittel ähnliche Voraussetzungen erfüllen müssen, wie industriell hergestellte Medikamente, um zum Verkauf zugelassen zu werden. Die Hersteller werden einen Bericht über die Qualität, die Unbedenklichkeit und die Wirksamkeit vorlegen müssen. Letztere muss im Fall der homöopathischen Arzneimittel nicht mit einer klinischen Studie nachgewiesen werden, sondern vielmehr über den Nachweis der traditionellen Verwendung ihrer Grundsubstanz(en). Die Arzneimittelbehörde überprüft dann das Nutzen-Risiko-Verhältnis und vergibt bei positivem Ergebnis die Zulassung und veranlasst die Aufnahme in das Arzneimittelverzeichnis. Dabei wird eine Gebühr fällig, die pro Grundsubstanz – also nicht für jedes einzelne Produkt – erhoben wird und bei Arzneimitteln zur Behandlung einer spezifischen Erkrankung, beispielsweise der Grippe, 390 Euro, bei Arzneimitteln für diverse Einsätze 90 Euro beträgt. Einmal in das Arzneimittelverzeichnis aufgenommen, werden die Hersteller ihre Produkte auch endlich öffentlich bewerben können.
Die rund 19.000 in Apotheken erhältlichen homöopathischen Arzneimittel wurden bislang dank einer fast 20 Jahre alten Übergangsregelung praktisch ohne Kontrolle oder Registrierung frei verkauft. Mit der Folge, dass laut dem Gesundheitsministerium derzeit Produkte vertrieben würden, die „wenig oder gar nichts mit der Homöopathie“ zu tun hätten oder deren natürliche Grundsubstanzen in der vorhandenen Proportion nicht den homöopathischen Grundsätzen entsprächen.
Insofern ist es höchste Zeit, dass das Ministerium die entsprechende Verordnung so schnell wie möglich erlässt. Dass es die Arzneimittel, die sich im Vertrieb befinden, überprüft, absegnet und registriert und neue von Vornherein einer Kontrolle unterzogen werden.
Homöopathische Arzneimittel
Zu deren Herstellung werden homöopathische Grundsubstanzen einer sogenannten Potenzierung bzw. Vermischung oder Verdünnung unterzogen. Allgemein ist die Wirksamkeit dieser Arzneimittel umstritten. In einer Studie des spanischen Gesundheitsministeriums wird deren Wirkung angezweifelt und vermutet, diese könnte sogar auf dem Placebo-Effekt beruhen.
Bisher Rechtsfreiheit
Derzeit herrscht noch ein überwiegender Regelungsmangel in Spaniens alternativem Gesundheitswesen. Es gibt kein Gesetz, welches alternative Therapien wie die Akupunktur oder die Homöopathie regelt. Mit der sich in Arbeit befindenden Verordnung würde eine der ersten konkreten Regelungen geschaffen.
